TUhjnbcbe - 2021/7/20 9:20:00
医院于年10月20日获得原国家食品药品监督管理总局颁发得国家药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：）。医院于年3月按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成18个药物临床试验专业的备案工作。现可开展药物临床试验的专业有艾滋病专业、肝炎专业、结核病科专业、中西医结合肝病专业、中西医结合艾滋病专业、消化内科专业、呼吸道传染病专业、肿瘤科专业、重症医学科专业、中医内科专业、普通外科专业、神经外科专业、泌尿外科专业、胸外科专业、妇科专业、皮肤病专业、I期药物临床试验、生物等效性试验，各专业组拥有与试验相匹配的设施及必要的抢救设备，并制定了符合本专业的制度、SOP。医院实验室设施、设备完善，实验室检查结果准确、数据可溯源。医院药物临床试验机构下设伦理委员会、办公室、专业组，拥有独立的GCP药房、GCP档案室、质控室、培训室，完善的临床试验质量控制体系，配有专职质控员5名。医院自年来，遵循《药物临床试验质量管理规范》开展GCP工作，先后承接临床试验项，其中涉及传染病领域的创新药Ⅰ-Ⅲ期药物临床试验88项。机构共接受过国家药品监督局及项目申办方所在地省药品监督管理局的试验数据现场核查8次，每次检查均对项目的受试者原始病历、研究者文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的试验数据真实、准确、完整、可溯源，无真实性问题。GCP工作扎实推进，成绩卓越。国内艾滋领域新药艾博卫泰、ACC片、阿兹夫定片上市前临床试验工作均在我院艾滋专业完成，其中我院艾博卫泰项目已接受过国家药品监督管理的试验数据现场核查，该药已批准上市，作为世界唯一的长效抗艾滋病新药，填补中国抗艾新药的空白。在新冠疫情期间，艾滋专业还承担了硫酸羟氯喹、连花清瘟胶囊等药品对新冠肺炎治疗的临床观察工作。目前重组全人源抗新冠病*单克隆抗体注射液的Ib期临床研究正在我院稳步推进。“中国国家卫生计生委-盖茨基金会结核病防治项目”三期支持项目“抗结核新药（贝达喹啉）引入和保护机制”项目在我院结核专业开展，医院也是最先开展此项研究的全国5家试点机构之一。历经5年，此项目于年结束，我院荣获最佳实施单位称号，结核专业负责人荣获最佳PI称号。医院肝病专业承担着丙肝治疗新药KW、赛拉瑞韦钾片、磷酸依米他韦胶囊以及乙肝新药HS-片、QL-片、贺普拉肽等国内外肝病专业重点新药的临床研究工作，该专业接受过多次试验数据现场核查，临床数据真实、可靠完整、规范，得到了申办者和药品监督管理部门的好评。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇