TUhjnbcbe - 2021/8/22 18:07:00
▎药明康德内容团队报道3月3日，中国国家药监局（NMPA）发布公告，葛兰素史克（GSK）的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准，药品批准文号为：国药准字HJ。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对的适应症为：适用于治疗人类免疫缺陷病*1型（HIV-1）的成人和12岁以上青少年（体重至少40公斤），且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药。截图来源：参考资料[1]多替拉韦拉米夫定片（英文商品名Dovato）是由GSK旗下ViiVHealthcare开发的固定剂量复方片剂。其中，多替拉韦（dolutegravir）是新一代HIV整合酶抑制剂，它的优点在于不但具有优秀的抗病*效力，而且表现出良好的安全性和耐受性，并且与其它药物发生相互作用的几率较小。拉米夫定（lamivudine）是一种核苷类逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV逆转录酶和乙型肝炎病*聚合酶发挥作用。年4月，美国FDA批准该双药抗病*疗法，作为治疗从未接受过抗病*疗法的HIV感染患者的完整治疗方案。值得注意的是，这是针对从未接受过抗病*治疗的HIV成年患者，FDA批准的第一款由两种药物构成的固定剂量完整治疗方案。在中国，GSK和ViiVHealthcare等公司于年11月共同在中国递交了多替拉韦拉米夫定片的新药上市申请，规格为每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg和拉米夫定mg。随后该申请于年2月以具有明显治疗优势被纳入优先审评，拟定适应症为：适用于治疗HIV-1感染的成人和12岁以上青少年。截图来源：CDE