昨晚许多网友给我发了上海产免疫球蛋白HIV抗体阳性这个事情（图一）。
媒体报道。
今天我就来谈谈这个事情。
人免疫球蛋白类制品是由经过抗人免疫缺陷病*（HIV），乙肝表面抗原，丙型肝炎病*（HCV）抗体等筛查后的健康人血浆、经低温乙醇蛋白分离法（coldethanolprecipitation）或经批准的其他分离法提取纯化，以及病*灭活处理等程序制成。
这些免疫球蛋白HIV抗体阳性，说明在原材料的把关上面就出现了问题。生产厂家的流程已经违反了规定。所以才会把HIV抗体带入到免疫球蛋白产品里面去。
但是另一方面，大家其实也不用恐慌。
免疫球蛋白里HIV抗体阳性不等于里面还有活的HIV。
在自备免疫球蛋白的过程当中，普遍使用低温乙醇蛋白分离法（coldethanolprecipitation）(亦称Cohn–Oncleyprocedure),病*在这个过程很难存活，会被灭活。但是HIV抗体是一种蛋白质，可以混入免疫球蛋白成品中。
年，法国有一个研究，（图二）
年法国的大样本研究。
该研究表明所研究的所有批次的免疫球蛋白的原材料血清（超过个）都受到了艾滋病*的污染。在这些受试者中，在注射免疫球蛋白后没有出现血清HIV抗体阳性。
这个研究，证实了体外实验证明，低温乙醇蛋白分离法能使病*失活。
伊朗也有类似研究。（图三）
伊朗的研究结论和法国一样。
年的研究表明，艾滋病*无法在血浆内完成复制。（图四）
年的研究。
还有很多文献我没有一一列出来。
目前所有研究结论是，从未经抗-HIV抗体检测的血浆池中制备的免疫球蛋白，不会使人增加感染艾滋病的风险。
厂家用HIV抗体阳性的血清来制备免疫球蛋白，本身就违反了我国有关制备免疫球蛋白的规定流程，理应受到处罚。
本文不是为了替厂家洗地，我写本文，只是为了缓解接受了这些批次免疫球蛋白注射的病人的恐慌。
我希望他们不用生活在恐慌当中。等到艾滋病抗体检测的窗口期过去以后，他们就可以完全放心了。
北京大学医学部免疫学系副主任王月丹5日晚接受《中国经营报》记者采访时表示，人体免疫球蛋白是一种用于静脉注射的血液制品，具有中和病*等病原体以及调控机体免疫功能的作用，可用于免疫低下的人群提高免疫力，也可用于治疗自身免疫病。主要由人血浆提取。
就报道中提及的艾滋病抗体阳性，王月丹告诉记者，抗HIV（艾滋病病*）抗体阳性一般认为是感染HIV的标志。”这个指标阳性，说明该批次产品存在被HIV污染的可能性，不能用于人体治疗，对于已经使用者应该随访或者采取必要的补救措施（如果条件允许）。”
而就可能的污染环节，王月丹认为，应该是源头污染。
在临床上，人免疫球蛋白具有一定市场，可以治疗免疫缺陷病，如先天性丙球缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症；治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内*素血症等。
疫苗专家陶黎纳：
涉事静注人免疫球蛋白与疫苗是不同的概念
疫苗专家陶黎纳向《中国经营报》记者介绍，免疫球蛋白是人体血液中的抗体，静脉注射人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂，是一种广谱抗病*制剂，一般在临床上用于治疗免疫疾病，如川崎病等。免疫球蛋白与疫苗是不同的概念，疫苗可以产生免疫球蛋白，主动使人产生免疫力，广谱和特异性的免疫球蛋白是被动免疫，在人体内有半衰期。
据陶黎纳介绍，目前还没有发现过艾滋抗体阳性，血液制品仍有传染性的情况，因此注射该批次免疫球蛋白的患者感染艾滋病的可能性不大。免疫球蛋白在生产过程中会对微生物体灭活，但仍保留生物蛋白质的活性。但即便对患者可能不会产生实质影响，这批次产品仍不该被生产出来，这次事件反映了生产厂家的质控出现了问题。
陶黎纳认为，理论上讲，用于生产该批次免疫球蛋白的血液采集时就是携带艾滋病*的，也就是说供血者感染了艾滋病。目前国内静注人免疫球蛋白的生产模式是由生产厂家“养”一批固定人群，专门用来提供血液，这在医学伦理上仍处于灰色地带。对于已经注射该批次免疫球蛋白的患者，陶黎纳建议按照接触过艾滋暴露源的人群进行观察。
今年1月15日，国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》，修订要求增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病*的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
祝大家新年快乐！愿大家不要恐慌。本文，医院的专家校对，我对所有观点负责任。
更多信息，请加小号
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇